Sepranolone reguliert die negativen Effekte von ALLO
Schon seit einigen Jahren erforscht das schwedische Biotech-Unternehmen Asarina Pharma das Neurosteroid Allopregnanolone – oder ALLO, das vermutlich auch eine große Rolle bei der Entstehung prämenstrueller Beschwerden spielt.
ALLO entsteht aus Progesteron und wirkt am GABA-Rezeptor – einer wichtigen Schnittstelle des zentralen Nervensystems. Normalerweise wirkt ALLO beruhigend, doch es kann auch negative Effekte haben. Man geht davon aus, dass Allopregnanolone in Zusammenhang mit verschiedensten neurologischen Erkrankungen wie PMDS/PMDD, Tourette, Zwangsstörungen (OCD) und mehr steht.
Sepranolone ist ein körpereigener Stoff, der die Wirkung von ALLO reguliert und moduliert. Asarina Pharma hat als erstes Pharmaurnternehmen ein Sepranolone-Medikament entwickelt. Sepranolone wies in zahlreichen klinischen Studien ein exzellentes Sicherheitsprofil auf.
A randomized, double-blind study on efficacy and safety of sepranolone in premenstrual dysphoric disorder
Die neuen Studien-Ergebnisse zu Sepranolone bei PMDS
Am 28. September 2021 veröffentlichte Asarina eine Pressemitteilung mit neuen Ergebnissen aus der Phase IIb Studie und einer post hoc Analyse. Die Studie wurde im Journal of Psychoneuroendocrinology publiziert. Während der erste Teil der Studie nur die Wirkung von Sepranolone während der 5 „schlimmsten“ Tage vor der Periode untersucht hatte, wurde nun ein Zeitraum von 9 Tagen untersucht. Die neuen Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden Studie zeigten einen „signifikanten Behandlungseffekt“ von 10 mg Sepranolone bei Patientinnen mit PMDS.
- Eine signifikant größere Anzahl von StudienteilnehmerInnen erlebte keine oder minimale PMDS Symptome (Sum 21 < 42 Punkte) mit 10 mg Sepranolone im Vergleich zu Placebo.
- Sepranolone 10 mg wirkte signifikant besser als das Placebo (p = 0,008), mit ähnlich signifikanten Effekten in den Bereichen Beeinträchtigung und Stress.
- Sepranolone wurde gut vertragen, es wurden keine Sicherheitsbedenken gefunden.
Wird Sepranolone als Medikament gegen PMDS erhältlich sein?
Leider könnte es noch dauern, bis Sepranolone für PMDS-Patienten zur Verfügung steht. Asarina Pharma CEO Peter Nordkild weist darauf hin, dass für die weitere klinische Entwicklung eine Partnerschaft mit einem größeren Pharmaunternehmen notwendig wäre. Alleine wollen Asarina Pharma den Bereich PMDS nicht weiter erforschen – oder besser gesagt können es nicht: „Eine Studie, die unsere Ergebnisse weiter bestätigt würde realistisch gesehen mindestens 6 Monate Therapie und mehrere Hundert PatientInnen involvieren – das ist ganz klar über unseren derzeitigen Kapazitäten.“ So Nordkild.
Asarina Pharma konzentriert seine Studien mit Sepranolone derzeit auf die Bereiche Tourette und OCD. Sollte es hier Erfolge geben und Sepranolone auf den Markt kommen, wäre zumindest eine Off-Label-Verschreibung möglich. Das bedeutet Ärzt:Innen könnten das Medikament PMDS-Patienten auf eigene Faust verschreiben, nur eben nicht offiziell gegen starke PMS.
